ایزو 13485 استانداردی برای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی می باشد.

این استاندارد کیفیت محصول را تعیین نمی کند و مبتنی بر فرآیند است. بدین معنی که با استقرار این سیستم مدیریت کیفیت، حصول اطمینانی در خصوص رعایت الزامات ایمنی و عملکرد محصول در سازمان ایجاد می گردد.

ولی نکته مهم در این است که این رعایت این الزامات توسط سیستم و اپراتور انجام و بررسی می گردد و در هر دو احتمال وجود خظا وجود دارد.

این استاندارد مبتنی بر ریسک می باشد و در اکثر سازمان ها طبق الزامات استاندارد ISO 14971 استقرار می یابد.

روش اخد گواهینامه ایزو 13485 به شرح گام های ذیل است:

 

1-      ارتباط با متخصص در زمینه استقرار سیستم های مدیریت کیفیت

هر سازمانی که نیاز به اخذ این گواهینامه دارد می بایست با یک فرد مسلط به این استاندارد که معمولا به صورت مشاور و یا شرکت های خدمات مشاوره در زمینه سیستم های مدیریت کیفیت فعالیت می کنند ارتباط بگیرد. البته در صورتی که در خود سازمان چنین متخصصی وجود دارد الزامی به داشتن مشاور و یا قراداد با شرکت های ارائه دهنده خدمات مشاوره نمی باشد. در این مرحله با متخصص قرادادی در خصوص استقرار این نظام در سازمان منعقد می گردد.

موارد مهم در خصوص مدت زمان استقرار سیستم، هزینه و پیچیدگی این پروژه معمولا به موارد ذیل بستگی دارد:

      کلاس خطر محصول

      استریل و غیر استریل بودن محصول

      کاشتنی بودن و غیر کاشتنی بودن محصول

      دسته بندی محصول از نظر اداره کل تجهیزات پزشکی ( درمانی، تشخیصی و...)

      سایر موارد مانند تنوع محصولات، بزرگی سازمان و...

 

2-     استقرار ( طراحی مستندات)

در این مرحله معمولا Gap Analysis انجام می گردد. یعنی فاصله بین الزامات استاندارد با وضع موجود سازمان مشخص و مستندات در قالب دستورالعمل، روش اجرایی، فرم و سایر مستندات طراحی می گردد.

 

3-     پیاده سازی ( اجرای مستندات)

پس از طراحی مستندات و همزمان با مرحله 2، مطابق با مستندت طراحی شده اجرا می گردد و سوابق اجرا تهیه و بایگانی می گردد.

4-     ممیزی داخلی

معمولا پس از قبل از ممیزی جهت صدور گواهینامه بین المللی ، سازمان ها ممیزی داخلی را خودشان انجام می دهند تا عدم انطباق های احتمالی موجود در سازمان خود را قبل از ممیزی اصلی مشخص و رفع نمایند.

 

5-     قراداد با یکی از شرکت های صدور گواهینامه ایزو 13485

نکته مهم در این خصوص این است که قبل از انعقاد قراداد ، لیست شرکت های مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی در قسمت استعلام موسسات صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت (CB)بررسی و مطابق آنها CB(certification body) انتخاب گردد.

6-     انجام ممیزی توسط CB و صدور گواهینامه ایزو13485

در مرحله آخر ممیزی توسط CB انجام می گردد و در صورت تایید گواهینامه برای سازمان صادر می گردد. هر CB قوانین مربوط به خود را در خصوص تایید یا رد سازمان دارد. معمولا در صورت عدم وجود مغارت عمده (Major) و کم بودن مغایرت های جزئی(Minor) مهلت رفع عدم انطابق ها به سازمان داده می شود و گواهینامه صادر می گردد. معمولا اعتبار گواهینامه 3 سال است که هر سال یک مرتبه توسط CB ‌ممیزی دوره ای می گردد.